中华人民共和国农业农村部公告 第847号

　　根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告第342号）规定，经审查，批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位申报的鸡球虫病二价活疫苗（布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条（乳胶法）注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.兽药变更注册目录

　　3.工艺规程

　　4.质量标准

　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2024年11月18日

　　附件1

　　新兽药注册目录

　　

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
鸡球虫病二价活疫苗（布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株）	佛山市正典生物技术有限公司	二类	（2024） 　　新兽药 　　证字66号	4年
迎甘颗粒	四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、山东德州神牛药业有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、四川鑫国康生物科技有限公司、湖南伟达科技有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省天府香疗健康技术研究院有限公司、四川省兽药监察所、四川农业大学、广东南星生物科技有限公司、四川省畜牧科学研究院	三类	（2024） 　　新兽药 　　证字67号	3年
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）四联灭活疫苗（La Sota株+SD95株+VP2蛋白+SDC4株）	山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、福建圣维生物科技有限公司	三类	（2024） 　　新兽药 　　证字68号	3年
猪伪狂犬病活疫苗 　　（JS-A1株）	成都史纪生物制药有限公司、中国农业科学院上海兽医研究所、申联生物医药（上海）股份有限公司	三类	（2024） 　　新兽药 　　证字69号	3年
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（HY株+HZ株）	华派生物技术（集团）股份有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、四川农业大学、广西大学	三类	（2024） 　　新兽药 　　证字70号	3年
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+SD95株+SDC4株）	山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司	三类	（2024） 　　新兽药 　　证字71号	3年
狂犬病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒	军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司	三类	（2024） 　　新兽药 　　证字72号	3年
非洲猪瘟病毒检测试纸条（乳胶法）	杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司	/	/	/

　　
附件2

　　兽药变更注册目录

　　

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期 　　（针对变更事项）
猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司	（2013）新兽药证字23号	有效期由“12个月”变更为“18个月”	/